生产转移与厂址搬迁支持服务

制药企业选择或被迫将生产业务转移至海外的原因多种多样。当需要开展生产转移时，CAD 可提供全方位支持，保障整个转移过程平稳、合规且高效推进。我们协助企业完成分析方法与生产工艺的转移工作，同时包办所有所需的药品生产质量管理规范（GMP）文件与规程的编制。我们经验丰富且训练有素的咨询师，会驻场新生产场地，对生产及分析活动进行全程密切监督，直至生产与质量控制环节均能稳定运行、全面合规。

驻场监督与合规保障

在完成所有必要的确认与验证工作后，我们会在首批商业化生产批次的生产过程中持续驻场，履行以下职责：

• 监督生产操作流程
• 审核分析检测结果
• 核验并会签需提交德国监管机构的 GMP 相关文件

只有经我们的专业授权人员审核批准通过后，产品方可放行发往德国及欧洲市场。

现有海外生产基地支持服务

若你已在海外布局生产，但产品质量未达预期，我们同样可派遣资深专业人员提供支持，助力企业排查管理漏洞，重建符合 GMP 要求的生产与质量体系。

欢迎联系我们，洽谈你的生产转移或生产优化项目需求。

我们的首席审计师于2000年在澳大利亚开启了药品生产质量管理规范（GMP）相关培训。进驻中国后不久，我们便开始为德国制药行业提供供应商审计服务。自此以后，我们已与众多产品销往德国及欧洲市场的供应商展开合作。与此同时，在协助中国生产场地筹备欧盟GMP核查的过程中，我们与大批企业的高层管理人员建立了密切联系。值得一提的是，我们在德国与中国的核心团队成员，已为CAD效力近20年。依托这样的深厚积淀，CAD搭建了广泛的人脉资源网络，能够精准筛选并为你推荐最契合需求的合作企业。如需进一步了解相关信息，欢迎随时与我们联系。

要在欧洲市场注册药品，需向相关监管机构提交大量数据，其中包含多份专家报告。每份专家报告均须附带有签名的个人履历，履历中需包含可证明专家学历资质、持续专业培训经历及相关工作经验的证明文件。此类报告中，有一份需遵循欧洲药品管理局（EMA）、人用药品委员会（CHMP）与兽用药品委员会（CVMP）联合发布的指导原则
EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 编制，该指导原则针对“在共用设施生产不同药品时用于风险识别的健康暴露限度设定”作出了明确规定。我们的专家可查阅所有相关毒理学数据库，且具备必备的学术资质与专业经验，能够为你的原料药（API）及制剂产品编制此类毒理学报告。由于待评估的信息量以及最终报告的篇幅会因原料药和制剂产品的不同而存在显著差异，因此无法提供统一标准定价。若你有意获取此类报告，请提供产品详细信息，以便我们为你出具报价方案。