Wir über uns
Chem Affairs Deutschland GmbH (CAD) ist eine internationale Beraterfirma mit Sitz in Syke, in den Außenbezirken von Bremen. Unser Hauptgeschäftsfeld ist die pharmazeutische Industrie. Wir können Sie in Bezug auf theoretische Fragen unterstützen oder auch praktische Lösungen anbieten. Unsere mehrsprachigen Angestellten in Deutschland und in China stehen zu Ihrer Verfügung.
CAD, ihr zuverlässiges pharmazeutisches Berater-Team!
Lieferantenaudits entsprechend
den ICH, US- und EU GxP Richtlinien
Wir verfügen über umfassende und praxisnahe Auditerfahrung entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette. Unsere Audits decken ein breites Spektrum an Technologien, Produktarten und regulatorischen Risikoprofilen ab – national wie international.
Wirkstoffhersteller (APIs):
- Chemische und Hormonelle Wirkstoffe
- Antibiotika
- Genotoxische Wirkstoffe / Antikrebsmittel
- Teilweise sterile Wirkstoffherstellung
- Hersteller der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM)
- Hersteller von Tee- und pflanzlichen Produkten
Hersteller chemischer Produkte & Zwischenstufen:
- Chemische Produkte
- Pharmazeutische Zwischenprodukte
Primär- und Sekundärpackmittel:
- Sterile und nicht-sterile Packmittel
- Druckereien (Etiketten, Beipackzettel, Verpackungsmaterialien)
Arzneimittelhersteller (Finished Dosage Forms):
- Tabletten, Hart- und Weichkapseln
- Gele und Cremes
- Spezialisierung auf sterile Injektabilia
Weitere Produktkategorien:
- Hilfsstoffe (Excipients)
- Nahrungsergänzungsmittel
- Zuckerersatzpräparate
Logistik & Distribution:
- Transportfirmen für Wirkstoffe
- Transportfirmen für Endprodukte
Die Audits werden in Deutsch, Chinesisch, Englisch, Japanisch und Italienisch durchgeführt. Nennen Sie Ihren Zulieferer – die Wahrscheinlichkeit ist hoch, dass wir ihn bereits auditiert haben.
Und falls nicht, wissen wir sehr genau, worauf zu achten ist. Nehmen sie jetzt unverbindlich Kontakt auf.
Pharmazeutische Hersteller
von Injektabilien und Impfstoffen
Die pharmazeutischen Anforderungen an die Herstellung von sterilen Injektabilien und Impfstoffen gehören zu den höchsten in der Industrie. Die Vorbereitung eines Herstellers auf diese Art der Produktion ist komplex, zeitintensiv und ressourcenaufwendig.
Wir unterstützen Unternehmen mit erfahrenen und qualifizierten Beraterinnen und Beratern, die über mehrere Tage oder Wochen vor Ort arbeiten können, um die notwendigen Vorbereitungen strukturiert zu planen, zu koordinieren und umzusetzen.
Unsere Expertinnen und Experten unterstützen unter anderem bei:
- der Bewertung von Reinraumklassen einschließlich Auslegung, Spezifikationen und Qualifizierungsstatus
- der Erstellung und Überarbeitung von SOPs und zentralen GMP-Dokumenten, z. B. der Contamination Control Strategy (CCS)
- der Organisation und Begleitung von Media Fills (Aseptische Prozesssimulation, APS)
- der Bewertung und Optimierung aseptischer Herstellprozesse
Ergänzend bieten wir praxisorientierte GMP-Schulungen und Seminare für
- Qualitätssicherung,
- Qualitätskontrolle, und
- Produktionsmitarbeitende,
mit Fokus auf aseptische Prozesse und Inspektionssicherheit an. Bei Bedarf stellen wir Personal, Dokumentation und Trainings in Deutsch, Englisch und Chinesisch zur Verfügung.
Kontaktieren Sie uns für eine erste Einschätzung.
Lohnherstellung in China
Produktionsverlagerung & Relocation Support
Es gibt viele Gründe, warum pharmazeutische Unternehmen Produktionsaktivitäten ins Ausland verlagern oder verlagern müssen. Wenn eine Produktionsverlagerung ansteht, bietet CAD umfassende Unterstützung, um einen reibungslosen, regelkonformen und effizienten Übergang sicherzustellen.
Wir unterstützen die Übertragung analytischer Methoden und Herstellprozesse einschließlich der Erstellung sämtlicher erforderlicher GMP-Dokumentationen und -Verfahren. Unsere erfahrenen und entsprechend qualifizierten Berater sind vor Ort am neuen Produktionsstandort präsent und überwachen die Herstellungs- und Analytik Aktivitäten eng, bis sowohl die Produktion als auch die Qualitätskontrolle zuverlässig und vollständig GMP-konform arbeiten.
Vor-Ort-Überwachung & regulatorische Absicherung
Nach Abschluss aller erforderlichen Qualifizierungen und Validierungen bleiben wir während der ersten Produktionschargen vor Ort, um:
• die Herstellungsprozesse zu überwachen
• analytische Prüfergebnisse zu überprüfen
• GMP-Dokumentationen für Deutschland zu verifizieren und gegenzuzeichnen
• Die Freigabe der Produkte für den Versand nach Deutschland und in den europäischen Markt erfolgt erst nach erfolgreicher Prüfung und Genehmigung durch unsere sachkundigen Mitarbeiter.
Wenn Sie eine Produktionsverlagerung in Erwägung ziehen, sprechen Sie uns frühzeitig an. Wir unterstützen Sie dabei, regulatorische Risiken zu minimieren und einen kontrollierten Übergang sicherzustellen.
Unterstützung bestehender Auslandsproduktionen
Wenn Sie bereits im Ausland produzieren und die Produktqualität nicht den Erwartungen entspricht, stellen wir Ihnen ebenfalls erfahrenes Fachpersonal zur Verfügung. Wir unterstützen den laufenden Betrieb, identifizieren Schwachstellen und stellen GMP-konforme Herstellungs- und Qualitätssysteme wieder her.
Kontaktieren Sie uns, um Ihr Projekt zur Produktionsverlagerung oder -optimierung zu besprechen.
Anmeldungen von Pharmazeutischen Produkten & Medizinprodukten
Wenn sie an Einzelheiten interessiert sind ihre eigenen pharmazeutisches Produkte in einem oder mehreren EU-Staaten zuzulassen, würden wir uns freuen, sie bei diesem Projekt unterstützen zu können.
Matchmaking mit Partnerfirmen
Unsere leitenden Auditoren begannen im Jahr 2000 mit ihrer GMP-Ausbildung in Australien. Kurz nach dem Umzug nach China begannen die Lieferantenaudits für die deutsche Pharmaindustrie. Seitdem sind wir mit allen Arten von Lieferanten in Kontakt gekommen, die ihre Produkte nach Deutschland/Europa exportieren.
Gleichzeitig brachte uns die Vorbereitung chinesischer Fabriken auf EU-GMP-Inspektionen in Kontakt mit der Geschäftsleitung vieler chinesischer Unternehmen. Es sei auch darauf hingewiesen, dass die Schlüsselpersonen in Deutschland und China seit mehr als 20 Jahren für CAD tätig sind. Vor diesem Hintergrund verfügt CAD über ein großes Netzwerk an Kontakten, über das wir das beste Partnerunternehmen für Sie finden können.
Mit weiteren Informationen stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung.
PDE Berichte
Um ein Arzneimittel in der EU zuzulassen, wird von den entsprechenden Behörden eine Vielzahl von Dokumenten angefordert. Einige dieser Dokumente sind Experten Dossiers. Diese Berichte, die von Experten angefertigt werden müssen, schließen den unterschriebenen Lebenslauf des Experten ein, sowie seine akademischen Urkunden und die Zertifikate, dass er auf diesen Fachgebieten ausgebildet und fortlaufend weitergebildet wurde.
Unsere Experten haben Zugang zu allen toxikologischen Datenbanken, die erforderlichen akademischen Urkunden, und die nötige Erfahrung um die Berichte, die sie für die Zulassung ihrer Wirkstoffe und ihrer Arzneimittel benötigen. Da die Anzahl der wissenschaftlichen Literatur, in Bezug auf toxikologische, teratologische, pharmazeutische und pharmacokinetische Studien, die überprüft und analysiert werden müssen, großen Schwankungen unterliegt, und die Länge der Berichte ebenfalls stark unterschiedliche Seitenzahlen haben können, können wir ihnen keinen Standardpreis für einen Bericht nennen.
Wenn sie einen entsprechenden Bericht benötigen, schicken sie bitte die Produktunterlagen an uns und fragen nach einem Kostenvoranschlag.
Seminare und Trainingseinheiten
Die folgenden Seminare oder Webseminare können unterrichtet werden:
- Disaster control
- EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, new Annex 1 (2023) Manufacture of Sterile Medicinal Products (ENG)
- Wie man einen “Media fill” Bericht (Aseptic Process Simulation; APS) schreibt, oder
- eine Contamination Control Strategy (CCS) erstellt.
Selbstverständlich haben wir Zugriff zu einer weiteren großen Anzahl von anderen SOPs und Dokumenten, sowie praktischen Trainingseinheiten. Wenn sie Fragen zu anderen Seminaren oder Trainingseinheiten haben, wenden sie sich bitte an uns.
Wir unterstützen sie gerne mit Seminare, Praktika oder Prüfungsunterlagen
Die nächste Messe
Wir besuchen regelmäßig die CPhI Europa und die CPhI Shanghai. Falls sie ein Treffen mit uns vereinbaren möchten, zögern sie nicht sich mit unserem Büro in Verbindung zu setzen.
